Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľ registrácie humánneho lieku a farmaceutická spoločnosť v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov majú povinnosť predkladať Národnému centru zdravotníckych informácií v elektronickej podobe najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka:
- správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej osoby
- oznámenia o nulových výdavkoch
Povinnosť uvádzať v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia v časti klinické skúšanie výšku finančného ohodnotenia skúšajúceho sa nevzťahuje na klinické skúšania začaté do 31. decembra 2015.
SPÔSOB PREDKLADANIA ÚDAJOV
Správu o výdavkoch je možné predložiť nasledovne:
-
- odoslaním výstupov vo formáte .xml pomocou funkcionality Upload vo web-aplikácii ISZI podľa príslušných XML dátových rozhraní zverejnených v tabuľke nižšie
- odoslaním výstupov z informačného systému povinnej osoby vo formáte .xml pomocou web services podľa príslušných XML dátových rozhraní zverejnených v tabuľke nižšie
- Web-aplikácia ISZI je dostupná pre tie subjekty, ktoré už majú vytvorené prihlasovacie údaje na základe iných spravodajských povinností voči NCZI
- Subjekty, ktoré nedisponujú prihlasovacími údajmi do web-aplikácie ISZI, môžu kontaktovať NCZI mailom na adrese zakon362@nczisk.sk
- Prístupové práva do web aplikácie ISZI sú prideľované iba subjektom, ktoré majú v Slovenskej republike pridelené identifikačné číslo organizácie (IČO) a sú zapísané v Obchodnom registri Slovenskej republiky
- Zahraničné spoločnosti, ktoré nemajú pridelené IČO v SR, môžu predkladať správu o výdavkoch prostredníctvom ich organizačnej zložky umiestnenej na území Slovenskej republiky, prípadne farmaceutickej spoločnosti, ktorá pre nich vykonáva činnosti v SR
Oznámenie o nulových výdavkoch je možné zasielať:
- mailom na adresu zakon362@nczisk.sk a zároveň je nutné uviesť: IČO; Názov subjektu; Druh subjektu v zmysle zákona č. 362/2011 Z.z.
- prostredníctvom web aplikácie ISZI zaslať nulové, t. j. negatívne hlásenie
ZVEREJŇOVANIE ÚDAJOV
Dátum poslednej aktualizácie: 04.10.2024